Alimentación y Piensos

Toxicología Alimentación y Piensos - REACH Monitor

Toxicología Alimentación y Piensos

Soluciones integrales para la evaluación de seguridad y autorización de aditivos para alimentos y piensos por la EFSA y la Comisión Europea

Nuestros Servicios Contactar Ahora

Servicios Toxicológicos para Alimentación y Piensos

Experiencia especializada en evaluación de seguridad alimentaria y cumplimiento regulatorio

En la Unión Europea, los aditivos para alimentos y piensos sólo pueden comercializarse una vez evaluados por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y autorizados por la Comisión Europea.

Nuestro equipo de expertos en toxicología alimentaria puede apoyar a su empresa para diseñar la mejor estrategia para la autorización de sus productos, acompañándole durante todo el proceso regulatorio y facilitando su acceso al mercado europeo.

Con amplia experiencia en la preparación de dosieres para evaluación por la EFSA, garantizamos un enfoque eficiente y científicamente sólido que optimiza recursos y maximiza las probabilidades de éxito.

Toxicología para alimentación y piensos

Servicios Regulatorios Toxicológicos para Alimentación

Soluciones completas para el cumplimiento regulatorio de aditivos alimentarios y para piensos

Auditoría de Datos

Evaluación exhaustiva de la información disponible, identificación de deficiencias y desarrollo de estrategias para completar los requisitos establecidos por la EFSA.

  • Revisión de estudios existentes
  • Identificación de gaps de información
  • Análisis de cumplimiento regulatorio
  • Evaluación de alternativas (métodos in silico, read-across)

Cálculo de la Ingesta Diaria Aceptable

Determinación científica de la ADI (Acceptable Daily Intake) basada en estudios toxicológicos y factores de seguridad apropiados.

  • Establecimiento del NOAEL/LOAEL
  • Aplicación de factores de incertidumbre apropiados
  • Cálculos de exposición para diferentes poblaciones
  • Caracterización del riesgo

Generación de Datos

Diseño, supervisión y gestión de estudios toxicológicos necesarios para demostrar la seguridad de sus productos.

  • Desarrollo de protocolos de estudio
  • Selección y coordinación de laboratorios
  • Monitorización de estudios
  • Evaluación e interpretación de resultados

Proceso de Preparación de Dosieres para la EFSA

Evaluación Preliminar

Análisis del producto, definición de su categoría regulatoria y planificación estratégica del proceso de autorización, incluyendo la ruta más adecuada y los plazos esperados.

Preparación del Dosier Técnico

Compilación de toda la documentación técnica, científica y administrativa requerida según los formatos y directrices específicos de la EFSA, asegurando su completitud y conformidad.

Presentación y Seguimiento

Gestión de la presentación del expediente, comunicación con las autoridades y respuesta a posibles solicitudes de información adicional durante el proceso de evaluación.

Apoyo Post-Evaluación

Asistencia durante la fase final del proceso, incluyendo interpretación del dictamen científico, adaptación a posibles condiciones de uso y planificación de la entrada al mercado.

Renovación de Autorizaciones

Gestión completa del proceso de renovación de autorizaciones existentes, incluyendo actualización de datos y adaptación a nuevos requisitos regulatorios.

  • Actualización de la documentación existente
  • Evaluación de nuevos datos científicos
  • Planificación anticipada del proceso
  • Seguimiento durante todo el procedimiento

Modificación de Autorizaciones

Asistencia para la modificación de autorizaciones existentes, como cambios en las condiciones de uso, especificaciones o ampliación de aplicaciones.

  • Evaluación de impacto de los cambios propuestos
  • Preparación de documentación justificativa
  • Comunicación con autoridades
  • Estrategias para minimizar tiempos de aprobación

Monitorización y Vigilancia

Seguimiento continuo del entorno regulatorio, alertando sobre cambios normativos que puedan afectar a sus productos autorizados.

  • Vigilancia de cambios regulatorios
  • Análisis de nuevas opiniones científicas
  • Evaluación proactiva de riesgos
  • Estrategias de adaptación anticipada

Asesoramiento Estratégico

Consultoría especializada para definir la estrategia óptima de autorización, considerando aspectos científicos, regulatorios y comerciales.

  • Análisis de opciones regulatorias
  • Evaluación coste-beneficio
  • Estrategias para reducir tiempos de autorización
  • Comparativas con casos similares

Representación ante Autoridades

Representación técnica y científica de su empresa ante la EFSA y otras autoridades reguladoras europeas.

  • Comunicación efectiva con evaluadores
  • Participación en audiencias y consultas
  • Defensa de posiciones científicas
  • Resolución de objeciones o dudas

Planificación Temporal

Desarrollo de cronogramas detallados para todo el proceso de autorización, ayudando a planificar recursos y anticipar necesidades.

  • Estimación realista de plazos
  • Identificación de puntos críticos
  • Planificación de contingencias
  • Coordinación con estrategias comerciales

Marco Regulatorio Europeo

Ámbitos de aplicación y normativas específicas para diferentes categorías de productos

Marco RegulatorioAplicaciones
Ingredientes alimentarios
Reglamento CE 1331/2008 (CAP)
Reglamento (CE) nº 1333/2008 (aditivos alimentarios)
  • Aditivos alimentarios
  • Enzimas alimentarias
  • Aromas alimentarios
  • Aromas de humo
Aditivos para piensos
Reglamento CE 1831/2003
  • Aditivos tecnológicos
  • Aditivos sensoriales
  • Aditivos nutricionales
  • Aditivos zootécnicos
  • Coccidiostatos e histomonostatos
Materiales de contacto con alimentos
Reglamento 1935/2006 (FCM)
Reglamento 2023/2006 (GMP)
  • Materiales plásticos
  • Plásticos reciclados
  • Materiales y artículos activos o inteligentes
  • Cerámicas
  • Película de celulosa regenerada
Nutrición
Reglamento CE 1924/2006 (reclamaciones)
Reglamento (UE) 2015/2283 (alimentos novedosos)
Directiva 2006/141/CE (fórmulas para lactantes)
Directiva 2003/89/CE (alérgenos)
Directiva 2002/46/CE (complementos alimenticios)
  • Reclamaciones de salud
  • Alimentos novedosos
  • Alimentos tradicionales
  • Fórmulas para bebés
  • Alérgenos alimentarios
  • Fuentes nutritivas
Ayudas de procesamiento
Ingredientes alimentarios
Reglamento CE 1331/2008 (CAP)
Reglamento (CE) nº 1333/2008 (aditivos alimentarios)

Aplicaciones:

  • Aditivos alimentarios
  • Enzimas alimentarias
  • Aromas alimentarios
  • Aromas de humo
Aditivos para piensos
Reglamento CE 1831/2003

Aplicaciones:

  • Aditivos tecnológicos
  • Aditivos sensoriales
  • Aditivos nutricionales
  • Aditivos zootécnicos
  • Coccidiostatos e histomonostatos
Materiales de contacto con alimentos
Reglamento 1935/2006 (FCM)
Reglamento 2023/2006 (GMP)

Aplicaciones:

  • Materiales plásticos
  • Plásticos reciclados
  • Materiales y artículos activos o inteligentes
  • Cerámicas
  • Película de celulosa regenerada
Nutrición
Reglamento CE 1924/2006 (reclamaciones)
Reglamento (UE) 2015/2283 (alimentos novedosos)
Directiva 2006/141/CE (fórmulas para lactantes)
Directiva 2003/89/CE (alérgenos)
Directiva 2002/46/CE (complementos alimenticios)

Aplicaciones:

  • Reclamaciones de salud
  • Alimentos novedosos
  • Alimentos tradicionales
  • Fórmulas para bebés
  • Alérgenos alimentarios
  • Fuentes nutritivas
Ayudas de procesamiento

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