Reglamentació dels biocides
Solucions integrals per a l'autorització i la comercialització de productes biocides a la Unió Europea.
Serveis reguladors de biocides
Experts en regulació de productes químics dissenyats per protegir la salut humana i animal
A la UE, els productes biocides només es poden posar al mercat un cop aprovats per les autoritats competents dels Estats membres on s'hagin de distribuir.
Des del setembre de 2013, la posada en el mercat i l'ús de productes biocides estan regulats pel Reglament sobre productes biocides (BPR, Reglament (UE) núm. 528/2012), que deroga la Directiva sobre productes biocides (Directiva 98/8/CE) amb un període transitori per a certes disposicions.
REACH Monitor ofereix assistència especialitzada per navegar aquest complex panorama regulador, assegurant que els vostres productes compleixin tots els requisits aplicables i puguin accedir al mercat de manera eficient.
Procés d'autorització de dues fases
Segons la BPR, l'obtenció de l'autorització per posar un producte al mercat segueix dues etapes fonamentals.
Aprovació de la substància activa
Avaluació i aprovació de la combinació de la substància activa i del tipus de producte a escala de la Unió Europea, inclosa la seva inclusió a l'Annex I quan sigui aplicable.
Autorització de Producte Biocida
Obtenció de l'autorització per al producte biocida específic, ja sigui a escala de la UE (autorització de la Unió) o a escala de l'Estat membre (autorització nacional).
Els productes biocides que contenen substàncies actives incloses en el programa de revisió continuen subjectes a les lleis nacionals durant el període transitori. Poden ser posats al mercat i utilitzats (si compleixen les lleis nacionals) a l'espera de la decisió final sobre l'aprovació de la substància activa i fins a la data límit establerta.
Els nostres serveis reguladors
Solucions completes per a cada etapa del procés d'autorització de biocides
Estratègia d'autorització
Dissenyem l'estratègia òptima per comercialitzar els vostres productes al mercat europeu, maximitzant les possibilitats d'èxit i minimitzant costos i temps d'aprovació.
- Anàlisi dels requisits específics del vostre producte
- Selecció de la via d'autorització més adequada
- Planificació cronològica del procés complet
- Estimació dels costos reguladors
Gestió de terminis
Garantim que les vostres sol·licituds es presentin dins dels terminis establerts, vigilant activament els terminis reguladors i anticipant-ne els canvis.
- Seguiment dels terminis del programa de revisions
- Control dels períodes transitoris aplicables
- Alertes sobre terminis reguladors crítics
- Preparació anticipada de la documentació necessària
Període de transició
Us ajudem a navegar pels complexos requisits del període transitori mentre es completa el programa de revisió de les substàncies actives existents.
- Avaluació dels requisits nacionals específics
- Preparació i presentació de notificacions nacionals
- Gestió de les inscripcions i renovacions durant la transició
- Adaptació als nous requisits quan s'aprovin substàncies
Procés d'aprovació de la substància activa
Notificacions i Consultes
Gestionem totes les comunicacions inicials amb les autoritats, incloses les notificacions i les pre-presentacions per determinar els requisits específics aplicables a la vostra substància activa.
Sol·licituds d'aprovació
Preparem i presentem sol·licituds completes per a l'aprovació de substàncies actives, incloent-hi tota la documentació tècnica i científica necessària per demostrar-ne la seguretat i l'eficàcia.
Equivalència tècnica
Avaluem i documentem l'equivalència tècnica de les vostres substàncies amb les substàncies de referència, facilitant el procés d'aprovació i minimitzant els requisits de proves addicionals.
Inclusió a l'Annex I o a l'article 95
Assistim en el procés d'incloure la vostra empresa o substància a l'Annex I o a la llista de l'article 95, elements essencials per posar productes biocida al mercat de la UE.
Revisió de l'avaluació del programa
Analitzem l'estat de les vostres substàncies en el programa de revisió de la UE i establim estratègies per optimitzar el procés i els resultats.
Similaritat química
Avaluem i documentem la similitud química de les vostres substàncies, permetent-vos accedir a les dades existents i reduir significativament els costos de proves.
Renovacions
Gestionem el procés de renovació de les autoritzacions de substàncies actives, garantint l'accés continu al mercat dels vostres productes.
Un cop s'ha aprovat la substància activa, els productes biocides que la contenen requereixen una autorització específica per ser posats al mercat. REACH Monitor ofereix suport complet per a tot tipus d'autorització de productes:
Autorització de la Unió
Preparem i gestionem les sol·licituds d'autorització de la Unió, que permeten comercialitzar els vostres productes a tota la UE mitjançant un únic procés de sol·licitud.
- Avaluació d'elegibilitat per a l'autorització de la Unió
- Preparació del dossier complet en format R4BP3
- Comunicació amb l'ECHA i les autoritats d'avaluació
- Seguiment durant tot el procés d'avaluació
Autoritzacions nacionals
Preparem sol·licituds específiques per a cada país on vulgueu comercialitzar els vostres productes, adaptant-nos als requisits particulars de cada autoritat nacional.
- Autorització de productes individuals
- Autorització de famílies de productes biocides
- Reconeixements mútuus paral·lels o seqüencials
- Autoritzacions simplificades quan sigui aplicable
Gestió del canvi i comerç
Gestionem tots els aspectes posteriors a l'autorització, incloent-hi modificacions, actualitzacions i el compliment continu.
- Canvis menors i majors en productes autoritzats
- Autoritzacions per a productes biocides idèntics
- Permisos de comerç paral·lel
- Combinacions de productes biocides
La preparació d'un dossièr tècnic complet i robust és fonamental per a un procés d'autorització reeixit. El nostre equip d'experts en toxicologia, ecotoxicologia i química gestiona tots els aspectes tècnics:
Recollida i avaluació de dades
Recollim i avaluem de manera exhaustiva totes les dades disponibles, incloent-hi la recerca bibliogràfica, per reduir la necessitat de noves proves.
Estratègies intel·ligents de proves
Desenvolupem Estratègies d'Assessament Intel·ligents (ITS) per minimitzar les proves innecessàries, reduir costos i temps d'aprovació.
- Contractació i seguiment de laboratoris
- Justificacions científiques per a les exempcions de dades
- Desenvolupament de models QSAR
- Enfocaments de lectura transversal
Avaluació de riscos
Realitzem avaluacions de risc exhaustives per als usuaris, el públic en general i el medi ambient, demostrant la seguretat del vostre producte en condicions normals d'ús.
Documentació tècnica
Preparem tota la documentació tècnica necessària d'acord amb els formats i estàndards específics de BPR.
- Dossiers IUCLID completament documentats
- Informes d'avaluació preliminars (PAR)
- Resum de les Característiques del Producte (SPC)
- Trameses a través de R4BP3
Oferim assistència contínua després de la presentació, gestionant totes les comunicacions amb les autoritats reguladores i responent a les sol·licituds d'informació addicional.
Avaluació de la cartera de productes
Analitzem la vostra cartera completa de productes biocides per identificar oportunitats, riscos reguladors i establir prioritats d'acció.
- Anàlisi de l'estat regulador actual
- Identificació de dates i terminis crítics
- Avaluació del compliment normatiu
- Identificació de les mancances de dades i de documentació
Assessorament regulador i legal
Oferim assessorament expert en tots els aspectes normatius i legals relacionats amb els productes biocides.
- Interpretació de normatives i directrius
- Anàlisi de les decisions d'autoritat i dels precedents
- Avaluació d'alternatives reguladores
- Estratègies de compliment a llarg termini
Auditories de compliment
Realitzem auditories exhaustives per verificar el compliment de tots els requisits de BPR i de la normativa relacionada.
- Etiquetatge i auditoria de la Fichera de Dades de Seguretat
- Revisió de les notificacions i dels registres
- Verificació de la conformitat de la composició
- Anàlisi de risc regulador
Serveis de gestió, recerca i desenvolupament
Solucions avançades per optimitzar processos i desenvolupar estratègies innovadores
Serveis de gestió
- Gestió de consorcis per al finançament compartit i l'optimització de recursos
- Coordinació i gestió d'equips de treball multidisciplinaris
- Negociacions de compartició de dades entre múltiples parts
- Solucions específiques per al mercat post-Brexit
Serveis d'I+D
- Desenvolupament de protocols específics per adaptar els requisits legals a propietats tècniques particulars
- Disseny i coordinació de proves d'eficàcia en condicions semicampestres/de camp.
- Recollida i anàlisi de dades reals en condicions de mercat
- Recerca d'alternatives a substàncies problemàtiques