Reglament REACH
Solucions integrals per al registre, l'avaluació, l'autorització i la restricció de substàncies químiques a Europa.
Serveis reguladors REACH
Protegint la sostenibilitat, la competitivitat i la innovació
REACH és el Reglament (CE) 1907/2006 relatiu al registre, l'avaluació, l'autorització i la restricció de substàncies i preparacions químiques. El Reglament REACH té com a objectiu millorar la protecció de la salut humana i del medi ambient, alhora que manté la competitivitat i la innovació de la indústria química de la UE.
REACH Monitor ha preparat amb èxit dossiers de registre de substàncies per a sectors tan diversos com els farmacèutics, els additius, els lubricants, els segelladors, els antioxidants, les fragàncies, els pigments, els productes petroquímics, els gasos, les matèries primeres i més.
REACH Monitor ofereix un servei integral per al compliment del REACH: assistència tècnica i de gestió, així com projectes d'R+D per optimitzar els vostres recursos durant els processos de REACH.
Estarem encantats d'ajudar-vos amb qualsevol cosa, des d'una sola pregunta fins a la compilació completa del vostre dossier.
Els nostres serveis REACH
Solucions completes per a cada etapa del procés regulador
Procés de registre REACH
Diagnòstic REACH
Analitzem la millor estratègia de registre per a la vostra empresa i realitzem una auditoria interna per determinar les vostres obligacions específiques en virtut del Reglament REACH.
Preparació del dossier
Gestionem totes les fases tècniques: pre-consulta, identificació i similitud de substàncies, estratègia de proves, avaluació toxicològica, modelització QSAR, enfocaments de read-across i compilació de dossiers tècnics (IUCLID).
Tràmits a l'ECHA
Gestionem la presentació a través de REACH-IT, oferim assistència durant la comprovació de la completesa i donem suport post-presentació en les comunicacions amb l'ECHA.
Assistència continuada
Oferim un suport continu després del registre, incloent-hi l'adaptació als possibles canvis normatius i solucions per al mercat post-Brexit.
Identificació analítica
Determinem amb precisió la composició química i la identitat de les vostres substàncies d'acord amb els requisits de l'ECHA.
Modelització QSAR
Utilitzem models computacionals avançats per predir les propietats toxicològiques i reduir la necessitat de proves.
Avaluació de riscos
Realitzem avaluacions de risc exhaustives per a la salut humana i el medi ambient d'acord amb les metodologies aprovades per l'ECHA.
Dossier d'avaluació
ECHA examina els dossiers de registre per verificar que la informació compleix els requisits legals. Oferim suport durant tot el procés de comprovació de compliment.
- Anàlisi preventiva de possibles incompliments
- Resposta a les sol·licituds de l'ECHA
- Actualització de la informació d'acord amb els nous requisits
Avaluació de substàncies (CoRAP)
Els Estats membres avaluen substàncies que poden ser preocupants. Ajudem les empreses a respondre eficaçment a aquestes avaluacions.
- Substàncies PBT/vPvB
- Disruptors endocrins
- Substàncies CMR (carcinògenes, mutàgenes o tòxiques per a la reproducció)
Estratègia de resposta
REACH Monitor ajuda les empreses a trobar l'estratègia més adequada per respondre a les sol·licituds de les autoritats.
- Presentació d'informació addicional
- Argumentació científica de posicions
- Coordinació amb altres registrants
L'autorització és un procediment destinat a garantir que els riscos de les substàncies de molt alta preocupació (SVHC) estiguin adequadament controlats mitjançant mesures de gestió de riscos (RMM) i condicions d'explotació (OC) adequades, o que aquestes substàncies siguin substituïdes progressivament per alternatives adequades.
Qualsevol substància inclosa a la llista d'autorització (Annex XIV) només es pot posar al mercat o utilitzar si s'ha concedit una autorització per a un ús específic, o si l'ús ha estat exempt de l'obligació d'autorització.
Monitoratge de SVHC
Monitoritzem contínuament la llista de candidats de substàncies de molt alta preocupació per anticipar-ne els possibles impactes en el vostre negoci.
Anàlisi d'alternatives
Investiguem i avaluem possibles alternatives a les substàncies SVHC, tenint en compte els aspectes tècnics, econòmics i de seguretat.
Anàlisi socioeconòmica
Desenvolupem anàlisis socioeconòmiques robustes que demostren la justificació de l'ús continuat de substàncies subjectes a autorització.
Reavaluació del risc
Realitzem reavaluacions completes dels riscos ambientals i per a la salut humana, demostrant un control o una minimització adequats dels riscos.
REACH pot aplicar restriccions a substàncies quan hi hagi un risc inacceptable per a la salut humana o el medi ambient derivat de la fabricació, l'ús o la comercialització d'aquestes substàncies.
Una substància per a la qual l'Annex XVII del REACH conté una restricció no pot ser fabricada, posada en el mercat ni utilitzada, llevat que compleixi les condicions d'aquesta restricció.
Seguiment normatiu
Monitorem contínuament les restriccions proposades que podrien afectar els vostres productes o processos.
Participació en les consultes
Us ajudem a preparar respostes efectives durant els períodes de consulta pública sobre les propostes de restriccions.
Adaptació del procés
Desenvolupem estratègies per adaptar els vostres processos i productes a les noves restriccions.
Cerca d'alternatives
Identifiquem i avaluem alternatives viables per a substàncies restringides o substàncies en procés de restricció.
REACH Monitor ajuda les empreses a desenvolupar una estratègia per anticipar i/o abordar el procés de restricció més adequat a les seves necessitats específiques.
Les empreses que han completat els seus registres han de mantenir la informació actualitzada per reflectir no només el volum correcte de producció o importació, la composició, les propietats o els nous usos de la substància, sinó també els nous requisits que l'ECHA va implementant al llarg del temps.
Cal assenyalar que aquesta actualització no és només una bona pràctica, sinó també un requisit legal.
Actualització d'informació
Mantenim actualitzats els vostres dossiers amb els canvis en els volums, la composició, les propietats i els usos de les vostres substàncies.
Nou requisits de l'ECHA
Implementem les actualitzacions necessàries per complir els nous requisits de l'ECHA.
- Nova comprovació de la completitud
- Composició de límits
- Nanomaterials
Monitoratge continu
Monitoritzem constantment les vostres obligacions reguladores i us notifiquem els canvis rellevants.
- Substàncies incloses en processos d'avaluació (CoRAP, proposta CLH, etc.)
- Novetats a la llista d'autoritzacions (Annex XIV)
- Novetats a la llista de restriccions (annex XVII)
REACH Monitor comprovarà tots els canvis normatius que afectin la vostra empresa. Us contactarem sempre que els vostres productes químics se'n vegin afectats. No enviem butlletins genèrics, però sempre us informarem si hi ha canvis que afectin la vostra empresa o substància.
REACH Monitor ha donat suport a molts consorcis internacionals i a registrants individuals des del 2008. REACH Monitor gestiona les responsabilitats de gestió des de la perspectiva d'un proveïdor de serveis integrals.
El vostre projecte s'assignarà a un gestor específic, assistit permanentment pel nostre equip de tècnics i científics en els camps de la toxicologia, l'ecotoxicologia i la química. Tot l'equip té una àmplia experiència en la gestió de les activitats següents:
Consorci de formació
Organitzem i gestionem consorcis per compartir dades i costos entre diverses empreses, optimitzant els recursos i garantint el compliment normatiu.
Registre Conjunt i SIEF
Coordinem les sol·licituds de registre conjuntes i facilitem una col·laboració eficaç dins dels Fòrums d'Intercanvi d'Informació sobre Substàncies (SIEF).
Compartició de dades
Negociem acords d'intercanvi de dades entre empreses, garantint condicions justes, transparents i no discriminatòries.
Només representant
Actuem com a únic representant per a fabricants no europeus, complint totes les obligacions reguladores en nom vostre.
Representant de tercers
Oferim serveis de representació de tercers per protegir la informació empresarial confidencial durant els processos de registre i col·laboració.
Departament d'I+D
Recerca i Desenvolupament per optimitzar els vostres processos
La nostra experiència en recerca permet al nostre equip entendre ràpidament els vostres projectes innovadors. Podem dissenyar i establir línies d'R+D+i per a la vostra empresa.
Disseny experimental
Desenvolupem protocols per a proves experimentals adaptats a les necessitats específiques de la vostra empresa i del vostre sector.
Substitució de substàncies
Proposem alternatives per a substàncies carcinògenes, mutàgenes, tòxiques per a la reproducció, disruptores endocrines i PBT/vPvB.
Optimització de processos
Avaluem els vostres processos per millorar els resultats en escenaris d'exposició i mitigar els riscos.
Simulacions computacionals
Realitzem simulacions i càlculs avançats per predir les propietats toxicològiques i ecotoxicològiques, així com les exposicions ambientals i humanes.
El nostre equip experimentat d'experts en toxicologia, ecotoxicologia i química ha treballat en nombrosos projectes innovadors, proporcionant a les empreses la millor estratègia per a les seves substàncies amb una perspectiva global per afrontar els reptes futurs.
Preguntes freqüents sobre REACH
Respostes a les preguntes més freqüents sobre la regulació química
Qui ha de registrar substàncies en virtut del REACH?
Totes les empreses que fabriquen o importin substàncies en quantitats iguals o superiors a 1 tona per any han de registrar-se. Per a les mescles importades, aquest llindar s'aplica a cada component individual. Els fabricants establerts fora de la UE poden designar un únic representant per complir aquestes obligacions.
Quan cal actualitzar un registre REACH?
Les registracions s'han d'actualitzar quan hi hagi canvis en: la producció/importació per tona, la composició de la substància, els usos recentment identificats, els nous coneixements sobre els perills, la classificació i l'etiquetatge, la informació de l'empresa o quan s'apliquin nous requisits de l'ECHA. Actualitzar no és només una bona pràctica, sinó un requisit legal.
Què és una substància SVHC i què implica?
Les substàncies de molt alta preocupació (SVHC) són aquelles que poden tenir efectes greus en la salut humana o en el medi ambient. Inclouen les substàncies CMR (carcinògenes, mutàgenes o tòxiques per a la reproducció), les PBT (persistents, bioacumulatives i tòxiques), les vPvB (molt persistents i molt bioacumulatives) i els disruptors endocrins. Les SVHC poden ser incloses a la llista de candidats i, finalment, a l'Annex XIV, que n'exigeix l'autorització per al seu ús.
Com afecta el Brexit el compliment del REACH?
Després del Brexit, el Regne Unit ha establert el seu propi sistema regulador (UK REACH), independent del REACH de la UE. Les empreses que posen substàncies al mercat tant a la UE com al Regne Unit han de complir ambdues regulacions. REACH Monitor ofereix serveis especialitzats de UK REACH a través de REACH Monitor UK per garantir l'accés continu al mercat britànic.
Què són els models QSAR i com redueixen els costos?
Els models QSAR (Quantitative Structure-Activity Relationship) són eines computacionals que predueixen les propietats toxicològiques i ecotoxicològiques de les substàncies basant-se en la seva estructura química. Aquests models poden reduir significativament la necessitat de proves amb animals i reduir els costos, sempre que s'utilitzin seguint les directrius de l'ECHA per garantir prediccions vàlides i fiables.