Toxicologia cosmètica
Solucions integrals per a l'avaluació de la seguretat i el compliment normatiu dels productes cosmètics d'acord amb el Reglament CE 1223/2009.
Serveis Toxicològics per a Cosmètics
Expertesa especialitzada per complir amb el Reglament CE 1223/2009
REACH Monitor pot donar suport a la vostra empresa en tot el procés de cosmètics, des de la recerca i el desenvolupament fins a la comercialització d'acord amb el Reglament (CE) núm. 1223/2009.
El nostre equip de toxicòlegs especialitzats, incloent-hi professionals certificats com a Toxicòleg Europeu Registrat (ERT), proporciona el suport científic i normatiu necessari per garantir la seguretat dels vostres productes cosmètics i facilitar-ne l'accés al mercat europeu.
Oferim assistència completa en la preparació del dossier per a la seva presentació al Comitè Scientific on Consumer Safety (SCCS), així com la preparació del fitxer d'informació del producte requerit per la normativa.
Serveis de toxicologia reguladora per a cosmètics
Solucions completes per al compliment normatiu dels vostres productes
Procés de preparació del dosser SCCS
Avaluació inicial
Anàlisi exhaustiva de la documentació existent, revisió de la bibliografia científica disponible i definició de l'estratègia de proves més adequada per minimitzar costos i terminis.
Recollida i generació de dades
Identificació de les dades requerides, gestió de les proves toxicològiques necessàries, aplicació de metodologies alternatives (QSAR, read-across) i compilació de tota la informació tècnica.
Avaluació completa de la seguretat
Caracterització del risc, càlcul del marge de seguretat (MoS), avaluació de l'exposició i anàlisi dels possibles efectes adversos en condicions normals d'ús.
Preparació del dossier final
Preparació del dossièr complet d'acord amb els requisits de la SCCS, incloent-hi tota la documentació tècnica, els informes de proves, l'avaluació de la seguretat i les conclusions justificades.
Informes de seguretat
Preparació de l'Informe de Seguretat del Producte Cosmètic (CPSR) d'acord amb l'Annex I del Reglament CE 1223/2009, incloent-hi l'avaluació de tots els ingredients i del producte final.
- Part A: Informació sobre la seguretat del producte
- Part B: Avaluació de la seguretat del producte
- Declaració de conformitat signada per un avaluador qualificat
Perfil tòxicològic
Anàlisi detallada de les propietats toxicològiques de cada ingredient, generant un perfil de seguretat complet basat en dades científiques fiables.
- Toxicitat aguda i crònica
- Toxicitat local (irritació cutània/ocular)
- Sensibilització cutània
- Absorció percutània
- Toxicitat reproductiva i teratogenicitat
Avaluació de riscos
Anàlisi sistemàtica del risc associat a cada ingredient i al producte final, tenint en compte les condicions reals d'ús.
- Càlcul del marge de seguretat (MoS)
- Avaluació de l'exposició sistèmica
- Anàlisi de les interaccions dels ingredients
- Utilitzeu escenaris per població específica
Fitxer d'informació del producte
Preparem el Fitxer d'Informació del Producte (PIF) amb tota la documentació exigida pel Reglament, incloent-hi la fórmula qualitativa i quantitativa, les especificacions, el mètode de fabricació, les proves d'eficàcia i les dades de seguretat.
Notificacions CPNP
Gestionem les notificacions a través del Portal de Notificació de Productes Cosmètics (CPNP), un requisit obligatori abans de la comercialització a la UE.
Requisits dels nanomaterials
Assessorament especialitzat sobre els requisits específics per als ingredients en forma de nanomaterials, incloent-hi notificacions especials i avaluacions de seguretat adaptades.
Sol·licitud de la llista INCI
Assistència en la inclusió de nous ingredients a l'Inventari d'Ingredients Cosmètics (INCI), facilitant-ne l'ús regulat en productes cosmètics.
Interfície REACH-Cosmètics
Estratègies a mida per complir ambdues normatives, optimitzant recursos i garantint el compliment simultani de tots dos marcs reguladors.
Compliment Internacional
A més de la UE, oferim assessorament sobre els requisits normatius en altres mercats com el Regne Unit, els EUA, la Xina i el Brasil.
Modelització QSAR
Apliquem models computacionals avançats per predir el perfil toxicològic dels ingredients cosmètics en les primeres etapes de desenvolupament, reduint la necessitat de proves.
- Predicció de la biodegradabilitat
- Avaluació de l'irritació cutània/ocular
- Identificació del potencial de sensibilització
- Anàlisi de la genotoxicitat possible
Substitució d'ingredients
Assessorament expert per a la identificació i validació d'alternatives segures a ingredients problemàtics o amb restriccions reguladores.
- Anàlisi d'alternatives als conservants restringits
- Substitució d'ingredients potencialment sensibilitzants
- Avaluació comparativa de l'eficàcia i la seguretat
Estratègies intel·ligents de proves
Disseny d'estratègies optimitzades que combinen mètodes in silico, enfocaments in vitro i la lectura creuada per reduir costos i terminis d'avaluació.
- Aproximació per nivells
- Mètodes alternatius validats
- Estratègies de agrupació de substàncies
- Optimització del protocol de prova
Exemples notables
Casos representatius dels nostres serveis en toxicologia cosmètica