Toxicología Cosméticos - REACH Monitor

Toxicología Cosméticos

Soluciones integrales para la evaluación de seguridad y cumplimiento normativo de productos cosméticos según el Reglamento CE 1223/2009

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Servicios Toxicológicos para Cosméticos

Experiencia especializada para cumplir con el Reglamento CE 1223/2009

REACH Monitor puede apoyar a su empresa en todo el proceso de cosmética, desde la investigación y el desarrollo hasta la comercialización según el Reglamento (CE) n° 1223/2009.

Nuestro equipo de toxicólogos especializados, incluyendo certificados ERT (European Registered Toxicologist), proporciona el soporte científico y regulatorio necesario para garantizar la seguridad de sus productos cosméticos y facilitar su acceso al mercado europeo.

Ofrecemos asistencia completa en la preparación del expediente para su presentación ante el Comité Científico de Seguridad del Consumidor (SCCS), así como la elaboración del archivo de información del producto exigido por la normativa.

Servicios Regulatorios Toxicológicos para Cosméticos

Soluciones completas para el cumplimiento regulatorio de sus productos

Proceso de Preparación de Expedientes SCCS

Evaluación Inicial

Análisis exhaustivo de la documentación existente, revisión de la literatura científica disponible y definición de la estrategia de ensayos más adecuada para minimizar costes y tiempos.

Recopilación y Generación de Datos

Identificación de los datos requeridos, gestión de ensayos toxicológicos necesarios, aplicación de metodologías alternativas (QSAR, read-across) y recopilación de toda la información técnica.

Evaluación de Seguridad Completa

Caracterización del riesgo, cálculo del Margen de Seguridad (MoS), evaluación de la exposición y análisis de los posibles efectos adversos bajo las condiciones normales de uso.

Elaboración del Expediente Final

Preparación del dossier completo según los requisitos del SCCS, incluyendo toda la documentación técnica, los informes de ensayos, la evaluación de seguridad y las conclusiones justificadas.

Informes de Seguridad

Elaboración del Informe de Seguridad del Producto Cosmético (CPSR) conforme al Anexo I del Reglamento CE 1223/2009, incluyendo evaluación de todos los ingredientes y del producto final.

Parte A: Información sobre la seguridad del producto
Parte B: Evaluación de la seguridad del producto
Declaración de conformidad firmada por evaluador cualificado

Perfil Toxicológico

Análisis detallado de las propiedades toxicológicas de cada ingrediente, generando un perfil completo de seguridad basado en datos científicos fiables.

Toxicidad aguda y crónica
Toxicidad local (irritación cutánea/ocular)
Sensibilización cutánea
Absorción percutánea
Toxicidad reproductiva y teratogenicidad

Evaluación de Riesgos

Análisis sistemático del riesgo asociado a cada ingrediente y al producto final, considerando las condiciones reales de uso.

Cálculo del Margen de Seguridad (MoS)
Evaluación de exposición sistémica
Análisis de interacciones entre ingredientes
Escenarios de uso por población específica

Archivo de Información del Producto

Preparamos el Product Information File (PIF) con toda la documentación requerida por el Reglamento, incluyendo fórmula cualitativa/cuantitativa, especificaciones, método de fabricación, pruebas de eficacia y datos de seguridad.

Notificaciones CPNP

Gestionamos las notificaciones a través del Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP), requisito obligatorio previo a la comercialización en la UE.

Requisitos para Nanomateriales

Asesoramiento especializado sobre los requisitos específicos para ingredientes en forma de nanomateriales, incluyendo notificaciones especiales y evaluaciones de seguridad adaptadas.

Solicitud Lista INCI

Asistencia en la inclusión de nuevos ingredientes en el Inventario de Ingredientes Cosméticos (INCI), facilitando su uso regulado en productos cosméticos.

Interfaz REACH-Cosméticos

Estrategias adaptadas para cumplir con ambas regulaciones, optimizando recursos y asegurando el cumplimiento simultáneo de ambos marcos normativos.

Cumplimiento Internacional

Además de la UE, ofrecemos asesoramiento sobre requisitos regulatorios en otros mercados como Reino Unido, EE.UU., China y Brasil.

Modelado QSAR

Aplicamos modelos computacionales avanzados para predecir el perfil toxicológico de ingredientes cosméticos en las fases iniciales del desarrollo, reduciendo la necesidad de ensayos.

Predicción de biodegradabilidad
Evaluación de irritación cutánea/ocular
Identificación de potencial sensibilizante
Análisis de posible genotoxicidad

Sustitución de Ingredientes

Asesoramiento experto para la identificación y validación de alternativas seguras a ingredientes problemáticos o con restricciones regulatorias.

Análisis de alternativas a conservantes restringidos
Sustitución de ingredientes potencialmente sensibilizantes
Evaluación comparativa de eficacia y seguridad

Estrategias de Pruebas Inteligentes

Diseño de estrategias optimizadas que combinan métodos in silico, in vitro y enfoques de read-across para reducir costes y tiempos de evaluación.

Enfoque por etapas (tiered approach)
Métodos alternativos validados
Estrategias de agrupación de sustancias
Optimización de protocolos de ensayo

Ejemplos a Destacar

Casos representativos de nuestros servicios en toxicología cosmética

Dosier para un nuevo ingrediente cosmético

Informe pericial para el perfeccionamiento del estudio de seguridad

Predicción QSAR para la toxicología ambiental de un ingrediente cosmético

Evaluación de riesgos para un ingrediente cosmético: evaluación de la exposición y MoS

Estrategia de pruebas para un ingrediente cosmético y registro REACH

Evaluación de seguridad para usos añadidos en productos cosméticos

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