Toxicología cosmética
Soluciones integrales para la evaluación de la seguridad y el cumplimiento normativo de los productos cosméticos con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1223/2009.
Servicios toxicológicos para cosméticos
Experiencia especializada para cumplir con el Reglamento (CE) n.º 1223/2009
REACH Monitor puede ayudar a su empresa en todo el proceso relacionado con los cosméticos, desde la investigación y el desarrollo hasta la comercialización, de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1223/2009.
Nuestro equipo de toxicólogos especializados, entre los que se incluyen profesionales certificados como Toxicólogos Registrados en Europa (ERT), ofrece el apoyo científico y normativo necesario para garantizar la seguridad de sus productos cosméticos y facilitar su acceso al mercado europeo.
Ofrecemos asistencia completa en la preparación del expediente para su presentación ante el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (SCCS), así como en la elaboración del expediente de información sobre el producto exigido por el reglamento.
Servicios de regulación toxicológica para productos cosméticos
Soluciones integrales para el cumplimiento normativo de sus productos
Proceso de preparación del expediente SCCS
Evaluación inicial
Análisis exhaustivo de la documentación existente, revisión de la bibliografía científica disponible y definición de la estrategia de ensayo más adecuada para minimizar los costes y los plazos.
Recopilación y generación de datos
Identificación de los datos requeridos, gestión de los ensayos toxicológicos necesarios, aplicación de metodologías alternativas (QSAR, extrapolación) y recopilación de toda la información técnica.
Evaluación completa de la seguridad
Caracterización del riesgo, cálculo del margen de seguridad (MoS), evaluación de la exposición y análisis de los posibles efectos adversos en condiciones normales de uso.
Preparación del expediente definitivo
Preparación del expediente completo de acuerdo con los requisitos del SCCS, incluyendo toda la documentación técnica, los informes de ensayo, la evaluación de seguridad y las conclusiones fundamentadas.
Informes de seguridad
Elaboración del informe sobre la seguridad de los productos cosméticos (CPSR) de conformidad con el anexo I del Reglamento (CE) n.º 1223/2009, incluida la evaluación de todos los ingredientes y del producto final.
- Parte A: Información sobre la seguridad del producto
- Parte B: Evaluación de la seguridad del producto
- Declaración de conformidad firmada por un evaluador cualificado
Perfil toxicológico
Análisis detallado de las propiedades toxicológicas de cada ingrediente, lo que permite elaborar un perfil de seguridad completo basado en datos científicos fiables.
- Toxicidad aguda y crónica
- Toxicidad local (irritación cutánea/ocular)
- Sensibilización cutánea
- Absorción percutánea
- Toxicidad reproductiva y teratogenicidad
Evaluación de riesgos
Análisis sistemático del riesgo asociado a cada ingrediente y al producto final, teniendo en cuenta las condiciones reales de uso.
- Cálculo del margen de seguridad (MoS)
- Evaluación de la exposición sistémica
- Análisis de las interacciones entre ingredientes
- Casos de uso por grupo de población específico
Ficha de información del producto
Elaboramos el expediente de información sobre el producto (PIF) con toda la documentación exigida por el Reglamento, incluyendo la fórmula cualitativa y cuantitativa, las especificaciones, el método de fabricación, los ensayos de eficacia y los datos de seguridad.
Notificaciones del CPNP
Gestionamos las notificaciones a través del Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP), un requisito obligatorio previo a la comercialización en la UE.
Requisitos para los nanomateriales
Asesoramiento especializado sobre los requisitos específicos para los ingredientes en forma de nanomateriales, incluidas las notificaciones especiales y las evaluaciones de seguridad adaptadas.
Solicitud de la lista INCI
Asistencia en la inclusión de nuevos ingredientes en el Inventario de Ingredientes Cosméticos (INCI), facilitando su uso regulado en productos cosméticos.
Interfaz REACH-Cosméticos
Estrategias a medida para cumplir con ambas normativas, optimizando los recursos y garantizando el cumplimiento simultáneo de ambos marcos normativos.
Cumplimiento normativo internacional
Además de la UE, ofrecemos asesoramiento sobre los requisitos normativos en otros mercados, como el Reino Unido, Estados Unidos, China y Brasil.
Modelización QSAR
Aplicamos modelos computacionales avanzados para predecir el perfil toxicológico de los ingredientes cosméticos en las primeras fases de desarrollo, lo que reduce la necesidad de realizar ensayos.
- Predicción de la biodegradabilidad
- Evaluación de la irritación cutánea y ocular
- Identificación del potencial de sensibilización
- Análisis de la posible genotoxicidad
Sustitución de ingredientes
Asesoramiento especializado para la identificación y validación de alternativas seguras a ingredientes problemáticos o sujetos a restricciones normativas.
- Análisis de alternativas a los conservantes restringidos
- Sustitución de ingredientes potencialmente sensibilizantes
- Evaluación comparativa de la eficacia y la seguridad
Estrategias inteligentes de evaluación
Diseño de estrategias optimizadas que combinan métodos in silico, enfoques in vitro y extrapolación para reducir los costes y los plazos de evaluación.
- Enfoque por niveles
- Métodos alternativos validados
- Estrategias de agrupación de sustancias
- Optimización del protocolo de ensayo
Ejemplos destacados
Casos representativos de nuestros servicios en toxicología cosmética