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Dossier Autorización BPR

noviembre 11 @ 07:30 - noviembre 12 @ 13:30

1580€

REF 58. Dossier Autorización BPR

Preparación práctica de documentación técnica en IUCLID

Dirigido a

Fabricantes / importadores de sustancias/mezclas, usuarios intermedios incluyendo formuladores y distribuidores y usuarios finales de sustancias/mezclas.

Objetivos

  • Familiarizarse con las funcionalidades del IUCLID
  • Conocer la estructura de IUCLID y sus funciones básicas, cara a poder preparar posteriormente los Registros de sustancias químicas.

Al finalizar el curso los participantes serán capaces de elaborar un dossier BPR

  • Conocer la estructura del Dossier BPR
  • Conocer los principales ensayos del dossier de Registro (tipos de ensayos, nomenclatura, partes)
  • Introducir correctamente los datos de cada ensayo
  • Valorar los ensayos (adecuación a las guías oficiales, Klimisch).

Cada participante trabajará de forma práctica, introduciendo los datos para elaborar un dossier.

Contenidos

1. Introducción a IUCLID

  • Creación de LEOX.
  • Descarga de ficheros. Determinación de aquellos que son importantes para nuestra empresa.

2. Creación de sustancia

  • Primeros pasos importantes:
    • Asociación de la sustancia a LEO (Legal Entity Object)
    • Confidencialidad de la identidad de la empresa. Opciones
    • Confidencialidad de datos. Opciones
  • Introduciendo datos de la sustancia 1ª parte:
    • Apartados a cumplimentar
    • Rellenando secciones 0-3
  • Introduciendo datos de la sustancia 2ª parte:
    • Rellenando secciones 4-13 (endpoints sections). Generalidades.
    • Creación de Endpoint study records. Importancia del título.
    • Introduciendo datos
    • Cross-reference y Templates; ahorremos trabajo.
  • Puntos críticos:
    • Utilización de "Flags" para diferentes propósitos
    • Detail level a elegir. Robust study summary vs nonrobust study summary.
    • Justificaciones: Confidentiality, Data waiving.
    • Calidad de los datos. Sistema Klimisch
    • Data source. ¿Podemos utilizar la información que tenemos?
  • Introduciendo datos. Ejercicio práctico individual tutelado

3. Funcionalidades de IUCLID y precauciones

  • Imprimiendo un Endpoint study record
  • Exportando un Endpoint study record
  • Importando un Endpoint study record

4. Ahorrando trabajo

  • Creando templates (inhet/copy)
  • Creando Category
  • Creando Mixture
  • Creando Reference Substance
  • Utilizando Literature References
  • Importando Substance, Template, Mixture o Category
  • Creando el Dossier

Se cubrirán las diferentes secciones de IUCLID necesarias para los diferentes tipos de producto.

Para cada sección se trabajará al menos con un ejemplo:

Secciones IUCLID a trabajar

  • General Information
  • Classification & labelling and PBT Assessment
  • Physical and chemical properties
  • Environmental fate and pathways
  • Ecotoxicological information
  • Toxicological information
  • Analytical methods
  • Efectiveness

Detalles del Curso

  • Duración: 12 horas
  • Fecha: 11 y 12 de noviembre de 2025
  • Horario: 08:30 a 14:30
  • Lugar: Aula Virtual

Coste

  • Por persona: 1.580€ + IVA
  • Curso bonificado: 1.424€ + IVA (aprox.)

Docente

REACH MONITOR

En REACH Monitor somos una consultoría especializada en toxicología. Nuestro equipo está altamente cualificado, incluyendo toxicólogos inscritos en el Registro europeo (ERT – European Registered Toxicologist), doctorados en toxicología y áreas relacionadas, y licenciados en el área científica (Farmacia, Química, Biología, Microbiología, Ingeniería) con másteres específicos y una gran experiencia en el campo regulatorio.

Las sesiones serán grabadas para aquellas personas que no puedan asistir a la formación.

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    Detalles

    Comienza:
    noviembre 11 @ 07:30
    Finaliza:
    noviembre 12 @ 13:30
    Precio:
    1580€
    Categoría del Evento:

    Local

    Aula Virtual

    Organizador

    Reach Monitor SLU
    Teléfono
    +34 933223412
    Correo electrónico
    admin@reachmonitor.org
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