Dossier Autorización BPR
noviembre 11 @ 07:30 - noviembre 12 @ 13:30
1580€REF 58. Dossier Autorización BPR
DIRIGIDO A
Fabricantes / importadores de sustancias/mezclas, usuarios intermedios incluyendo formuladores y distribuidores y usuarios finales de sustancias/mezclas.
OBJETIVOS
- Familiarizarse con las funcionalidades del IUCLID
- Conocer la estructura de IUCLID y sus funciones básicas, cara a poder preparar posteriormente los Registros de sustancias químicas.
Al finalizar el curso los participantes serán capaces de elaborar un dossier BPR
- Conocer la estructura del Dossier BPR
- Conocer los principales ensayos del dossier de Registro (tipos de ensayos, nomenclatura, partes)
- Introducir correctamente los datos de cada ensayo
- Valorar los ensayos (adecuación a las guías oficiales, Klimisch).
Cada participante trabajará de forma práctica, introduciendo los datos para elaborar un dossier.
CONTENIDOS
- Introducción a IUCLID
- Creación de LEOX.
- Descarga de ficheros. Determinación de aquellos que son importantes para nuestra empresa.
- Creación de sustancia.
- Primeros pasos importantes:
- Asociación de la sustancia a LEO (Legal Entity Object)
- Confidencialidad de la identidad de la empresa. Opciones
- Confidencialidad de datos. Opciones
- Introduciendo datos de la sustancia 1ª parte:
- Apartados a cumplimentar
- Rellenando secciones 0-3
- Introduciendo datos de la sustancia 2ª parte:
- Rellenando secciones 4-13 (endpoints sections). Generalidades.
- Creación de Endpoint study records. Importancia del título.
- Introduciendo datos
- Cross-reference y Templates; ahorremos trabajo.
- Puntos críticos:
- Utilización de "Flags" para diferentes propósitos. Filtraje de información. Importancia del uso de los "flags"
- Detail level a elegir. Robust study summary vs nonrobust study summary.
- Justificaciones: Confidentiality, Data waiving.
- Calidad de los datos. Sistema Klimisch
- Data source. ¿Podemos utilizar la información que tenemos?
- Introduciendo datos. Ejercicio práctico individual tutelado
- Primeros pasos importantes:
- Funcionalidades de IUCLID y precauciones.
- Imprimiendo un Endpoint study record
- Exportando un Endpoint study record
- Importando un Endpoint study record
- Ahorrando trabajo.
- Creando templates (inhet/copy)
- Creando Category
- Creando Mixture
- Creando Reference Substance
- Utilizando Literature References
- Importando Substance, Template, Mixture o Category
- Creando el Dossier
Se cubrirán las diferentes secciones de IUCLID necesarias para los diferentes tipos de producto.
Para cada sección se trabajará al menos con un ejemplo:
- General Information
- Classification & labelling and PBT Assessment
- Physical and chemical properties
- Environmental fate and pathways
- Ecotoxicological information
- Toxicological information
- Analytical methods
- Efectiveness
DETALLES DEL CURSO
- Duración: 12 horas
- Fecha: 11 y 12 de noviembre de 2025
- Horario: 08:30 a 14:30
- Lugar: Aula Virtual
COSTE
- Coste por persona: 1.580€ + IVA
- Coste aprox. curso bonificado: 1.424€ + IVA
DOCENTE
REACH MONITOR
En REACH Monitor somos una consultoría especializada en toxicología. Nuestro equipo está altamente cualificado, incluyendo toxicólogos inscritos en el Registro europeo (ERT – European Registered Toxicologist), doctorados en toxicología y áreas relacionadas, y licenciados en el área científica (Farmacia, Química, Biología, Microbiología, Ingeniería) con másteres específicos y una gran experiencia en el campo regulatorio.
Las sesiones serán grabadas para aquellas personas que no puedan asistir a la formación.
Detalles
- Comienza:
- noviembre 11 @ 07:30
- Finaliza:
- noviembre 12 @ 13:30
- Precio:
- 1580€
- Categoría del Evento:
- Curso de Formación
Local
- Aula Virtual
Organizador
- Reach Monitor SLU
- Teléfono
- +34 933223412
- Correo electrónico
- admin@reachmonitor.org
- Ver la web del Organizador