Regulación Biocidas

Regulación Biocidas - REACH Monitor

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Soluciones integrales para autorización y comercialización de productos biocidas en la Unión Europea.

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Servicios Regulatorios Biocidas

Expertos en regulación para productos químicos destinados a proteger la salud humana y animal

En la UE sólo se pueden comercializar productos biocidas una vez hayan sido aprobados por las autoridades competentes de los Estados Miembros en los que vayan a ser distribuidos.

Desde septiembre 2013, la comercialización y el uso de productos biocidas está regulado por el Reglamento de Productos Biocidas (BPR, Reglamento (UE) nº 528/2012), el cual derogará la Directiva de Productos Biocidas (Directiva 98/8/CE) con un periodo transitorio para ciertas disposiciones.

REACH Monitor ofrece asistencia especializada para navegar por este complejo panorama regulatorio, garantizando que sus productos cumplan con todos los requisitos aplicables y puedan acceder al mercado de manera eficiente.

Proceso de Autorización en Dos Etapas

Según el BPR, obtener la autorización para la comercialización de un producto en el mercado sigue un proceso de dos etapas fundamentales

1

Aprobación de la sustancia activa

Evaluación y aprobación de la sustancia activa y combinación del tipo de producto a nivel de la Unión Europea, incluyendo su inclusión en el Anexo I si procede.

2

Autorización del producto biocida

Obtención de la autorización del producto biocida específico, ya sea a nivel de la UE (autorización de la Unión) o a nivel de Estado Miembro (autorización nacional).

Los productos biocidas que contengan sustancias activas en el programa de análisis siguen estando sujetos a leyes nacionales durante el periodo transitorio. Pueden comercializarse y utilizarse (si cumplen con las leyes nacionales) a la espera de la decisión final sobre la aprobación de la sustancia activa y hasta la fecha límite especificada.

Nuestros Servicios Regulatorios

Soluciones completas para cada etapa del proceso de autorización de biocidas

Estrategia de Autorización

Diseñamos la estrategia óptima para la comercialización de sus productos en el mercado europeo, maximizando las probabilidades de éxito y minimizando costes y tiempos de aprobación.

  • Análisis de requisitos específicos de su producto
  • Selección de la ruta de autorización más adecuada
  • Planificación temporal del proceso completo
  • Estimación de costes regulatorios

Gestión de Plazos

Garantizamos que sus solicitudes se presenten dentro de los plazos establecidos, monitorizando activamente los cronogramas regulatorios y anticipando cambios normativos.

  • Monitorización de fechas límite del programa de revisión
  • Control de periodos transitorios aplicables
  • Alertas sobre plazos regulatorios críticos
  • Preparación anticipada de la documentación necesaria

Periodo Transitorio

Le ayudamos a navegar por los complejos requisitos del periodo transitorio mientras se completa el programa de revisión de las sustancias activas existentes.

  • Evaluación de requisitos nacionales específicos
  • Preparación y envío de notificaciones nacionales
  • Gestión de registros y renovaciones durante la transición
  • Adaptación a nuevos requisitos cuando las sustancias son aprobadas

Proceso de Aprobación de Sustancias Activas

Notificaciones y Consultas

Gestionamos todas las comunicaciones iniciales con las autoridades, incluyendo notificaciones y consultas previas para determinar los requisitos específicos aplicables a su sustancia activa.

Solicitudes de Aprobación

Preparamos y presentamos solicitudes completas para la aprobación de sustancias activas, incluyendo toda la documentación técnica y científica necesaria para demostrar su seguridad y eficacia.

Equivalencia Técnica

Evaluamos y documentamos la equivalencia técnica de sus sustancias con las sustancias de referencia, facilitando el proceso de aprobación y minimizando requisitos adicionales de ensayos.

Incorporación al Anexo I o Artículo 95

Le asistimos en el proceso de inclusión de su empresa o sustancia en el Anexo I o en la lista del Artículo 95, elementos esenciales para la comercialización de productos biocidas en la UE.

Evaluación de Programas de Revisión

Analizamos el estatus de sus sustancias en el programa de revisión de la UE y establecemos estrategias para optimizar el proceso y los resultados.

Similitud Química

Evaluamos y documentamos la similitud química de sus sustancias, permitiéndole acceder a datos existentes y reducir significativamente los costes de ensayos.

Renovaciones

Gestionamos el proceso de renovación de aprobaciones de sustancias activas, asegurando la continuidad del acceso al mercado para sus productos.

Una vez aprobada la sustancia activa, los productos biocidas que la contienen requieren autorización específica para su comercialización. REACH Monitor ofrece soporte completo para todos los tipos de autorización de productos:

Autorización de la Unión

Preparamos y gestionamos solicitudes para la autorización de la Unión, permitiendo la comercialización de sus productos en toda la UE mediante un único proceso de solicitud.

  • Evaluación de elegibilidad para la autorización de la Unión
  • Preparación del dosier completo según el formato R4BP3
  • Comunicación con ECHA y autoridades evaluadoras
  • Seguimiento durante todo el proceso de evaluación

Autorizaciones Nacionales

Preparamos solicitudes específicas para cada país donde desee comercializar sus productos, adaptándonos a los requisitos particulares de cada autoridad nacional.

  • Autorización de productos individuales
  • Autorización de familias de productos biocidas
  • Reconocimientos mutuos en paralelo o secuenciales
  • Autorizaciones simplificadas cuando sea aplicable

Gestión de Cambios y Comercio

Gestionamos todos los aspectos posteriores a la autorización, incluyendo modificaciones, actualizaciones y cumplimiento continuo.

  • Cambios menores y mayores en productos autorizados
  • Autorizaciones de productos biocidas iguales
  • Permisos de comercio paralelo
  • Combinaciones de productos biocidas

La preparación de un dosier técnico completo y sólido es fundamental para el éxito del proceso de autorización. Nuestro equipo de expertos en toxicología, ecotoxicología y química gestiona todos los aspectos técnicos:

Recopilación y Evaluación de Datos

Recopilamos y evaluamos exhaustivamente todos los datos disponibles, incluyendo investigación bibliográfica, para reducir la necesidad de nuevos ensayos.

Estrategias de Pruebas Inteligentes

Desarrollamos Estrategias de Pruebas Inteligentes (ITS) para minimizar ensayos innecesarios, reducir costes y tiempos de aprobación.

  • Contratación y seguimiento de laboratorios
  • Justificaciones científicas para omisión de datos
  • Elaboración de modelos QSAR
  • Enfoques de lectura cruzada (read-across)

Evaluación de Riesgos

Realizamos evaluaciones completas de riesgos para usuarios, público general y medio ambiente, demostrando la seguridad de su producto bajo condiciones de uso normales.

Documentación Técnica

Preparamos toda la documentación técnica requerida según los formatos y estándares específicos del BPR.

  • Dosieres IUCLID completamente documentados
  • Borradores de Informes de Evaluación (PAR)
  • Resúmenes de Características del Producto (SPC)
  • Presentaciones a través de R4BP3

Ofrecemos asistencia continua tras la presentación, gestionando todas las comunicaciones con las autoridades reguladoras y respondiendo a solicitudes de información adicional.

Evaluación de Cartera de Productos

Analizamos su cartera completa de productos biocidas para identificar oportunidades, riesgos regulatorios y establecer prioridades de acción.

  • Análisis del estatus regulatorio actual
  • Identificación de fechas críticas y plazos
  • Evaluación de cumplimiento normativo
  • Identificación de brechas en datos y documentación

Asesoramiento Regulador y Legal

Proporcionamos asesoramiento experto sobre todos los aspectos regulatorios y legales relacionados con productos biocidas.

  • Interpretación de normativas y guías
  • Análisis de decisiones de autoridades y precedentes
  • Evaluación de alternativas regulatorias
  • Estrategias de cumplimiento a largo plazo

Auditorías de Cumplimiento

Realizamos auditorías exhaustivas para verificar el cumplimiento de todos los requisitos del BPR y otras normativas relacionadas.

  • Auditoría de etiquetado y FDS
  • Revisión de notificaciones y registros
  • Verificación de la conformidad de la composición
  • Análisis de riesgos regulatorios

Servicios de Gestión, Investigación y Desarrollo

Soluciones avanzadas para optimizar procesos y desarrollar estrategias innovadoras

Servicios de Gestión

  • Gestión de Consorcios para compartir costes y optimizar recursos
  • Coordinación y gestión de equipos de trabajo multidisciplinares
  • Negociaciones de intercambio de datos entre múltiples partes
  • Soluciones específicas para el mercado post-Brexit

Servicios de I+D

  • Desarrollo de protocolos específicos para adaptar requisitos legales a propiedades técnicas particulares
  • Diseño y coordinación de pruebas de eficacia en condiciones de semi-campo/campo
  • Recopilación y análisis de datos reales en condiciones de mercado
  • Investigación de alternativas a sustancias problemáticas

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Confíe en nuestro equipo de expertos para guiarle a través del complejo panorama regulatorio y garantizar el cumplimiento normativo de sus productos.

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