Regulación REACH - REACH Monitor

Regulación REACH

Soluciones integrales para el registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas en Europa.

Servicios Regulatorios REACH

Protegiendo la sostenibilidad, la competitividad y la innovación

REACH es el Reglamento CE 1907/2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos. El Reglamento REACH tiene por objeto mejorar la protección de la salud humana y el medio ambiente, manteniendo al mismo tiempo la competitividad y la innovación de la industria química de la UE.

REACH Monitor preparó con éxito dosieres de registro de sustancias de sectores de mercado muy diversos como el sector farmacéutico, aditivos, lubricantes, selladores, antioxidantes, fragancias, pigmentos, petroquímicos, gases, productos básicos, etc.

REACH Monitor ofrece un servicio integral para el cumplimiento de REACH: asistencia técnica y de gestión, así como proyectos de I+D para optimizar sus recursos en los procesos REACH.

Estaremos encantados de ayudarle desde una sola pregunta hasta la compilación completa del dosier.

Nuestros Servicios REACH

Soluciones completas para cada etapa del proceso regulatorio

Proceso de Registro REACH

Diagnóstico REACH

Analizamos la mejor estrategia de registro para su empresa y realizamos una auditoría interna para determinar sus obligaciones específicas bajo el Reglamento REACH.

Preparación del Dosier

Gestionamos todas las fases técnicas: consulta previa, identificación y similitud de sustancias, estrategia de pruebas, evaluación toxicológica, modelado QSAR, enfoques de read-across, y compilación de dosieres técnicos (IUCLID).

Presentación a ECHA

Gestionamos la presentación a través de REACH-IT, asistencia durante la comprobación de integridad y apoyo posterior a la presentación en comunicaciones con ECHA.

Asistencia Continua

Ofrecemos apoyo continuo tras el registro, incluyendo adaptación a posibles cambios regulatorios y soluciones para el mercado post-Brexit.

Identificación Analítica

Determinamos con precisión la composición e identidad química de sus sustancias según los requisitos de ECHA.

Modelado QSAR

Utilizamos modelos computacionales avanzados para predecir propiedades toxicológicas y reducir la necesidad de ensayos.

Evaluación de Riesgos

Realizamos evaluaciones completas de riesgos para la salud humana y el medio ambiente según metodologías aprobadas por ECHA.

Evaluación del Dosier

ECHA examina los dosieres de registro para verificar que la información cumple con los requisitos legales. Ofrecemos apoyo durante todo el proceso de comprobación de cumplimiento.

Análisis preventivo de posibles incumplimientos
Respuesta a requerimientos de ECHA
Actualización de información según nuevos requisitos

Evaluación de Sustancias (CoRAP)

Los Estados miembros evalúan las sustancias que pueden ser motivo de preocupación. Ayudamos a las empresas a responder eficazmente a estas evaluaciones.

Sustancias PBT/vPvB
Disruptores endocrinos
Sustancias CMR (carcinógenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción)

Estrategia de Respuesta

REACH Monitor ayuda a las empresas a encontrar la estrategia más adecuada para responder a los requerimientos de las autoridades.

Presentación de información adicional
Argumentación científica de posiciones
Coordinación con otros registrantes

La autorización es un procedimiento que tiene por objeto garantizar que los riesgos de sustancias extremadamente preocupantes (SVHC) o bien, se controlen adecuadamente mediante medidas de gestión de riesgos adecuadas (RMM) y condiciones operativas (OC), o que estas sustancias se sustituyan progresivamente por alternativas adecuadas.

Cualquier sustancia incluida en la lista de autorización (Anexo XIV) sólo puede comercializarse o utilizarse si se ha concedido una autorización para un uso específico o si el uso ha sido eximido del requisito de autorización.

Vigilancia de SVHC

Monitorizamos continuamente la lista de candidatos de sustancias extremadamente preocupantes para anticipar posibles impactos en su negocio.

Análisis de Alternativas

Investigamos y evaluamos posibles alternativas a sustancias SVHC, considerando aspectos técnicos, económicos y de seguridad.

Análisis Socioeconómico

Desarrollamos análisis socioeconómicos sólidos que demuestran la justificación del uso continuado de sustancias sujetas a autorización.

Reevaluación de Riesgos

Realizamos reevaluaciones completas de los riesgos para la salud ambiental y humana, demostrando control adecuado o minimización de riesgos.

La normativa REACH podrá aplicar restricciones a sustancias si existe un riesgo inaceptable para la salud humana o el medio ambiente, derivado de la fabricación, el uso o la comercialización de estas sustancias.

Una sustancia para la que el anexo XVII de REACH contiene una restricción no puede fabricarse, comercializarse ni utilizarse a menos que cumpla con las condiciones de dicha restricción.

Vigilancia Regulatoria

Monitorizamos continuamente las propuestas de restricción que podrían afectar a sus productos o procesos.

Participación en Consultas

Le ayudamos a preparar respuestas efectivas durante los periodos de consulta pública sobre restricciones propuestas.

Adaptación de Procesos

Desarrollamos estrategias para adaptar sus procesos y productos a las nuevas restricciones.

Búsqueda de Alternativas

Identificamos y evaluamos alternativas viables para sustancias restringidas o en proceso de restricción.

REACH Monitor ayuda a las empresas a desarrollar una estrategia para tratar de anticipar y/o afrontar el proceso de restricción que mejor se adapte a sus necesidades específicas.

Las empresas que han completado sus registros deben mantener la información actualizada para reflejar, no sólo el volumen correcto de producción o importación, la composición, las propiedades o los nuevos usos de la sustancia, sino también los nuevos requisitos que ECHA implementa a lo largo del tiempo.

Hay que tener en cuenta que esta actualización no es sólo una buena práctica, sino también un requisito legal.

Actualización de Información

Mantenemos sus dosieres actualizados con cambios en volúmenes, composición, propiedades y usos de sus sustancias.

Nuevos Requisitos ECHA

Implementamos las actualizaciones necesarias para cumplir con los nuevos requisitos de ECHA.

Nueva comprobación de la integridad
Composición límite
Nanomateriales

Vigilancia Continua

Monitorizamos constantemente sus obligaciones regulatorias y le notificamos de cambios relevantes.

Sustancias incluidas en procesos de evaluación (CoRAP, propuesta CLH, etc.)
Nuevas entradas en la lista de sustancias sujetas a autorización (Anexo XIV)
Nuevas entradas en la lista de sustancias sujetas a restricción (Anexo XVII)

REACH Monitor comprobará todos los cambios en la regulación que afecten a su empresa. Nos ponemos en contacto con usted cada vez que sus productos químicos se ven afectados. No le enviaremos boletines informativos genéricos, pero siempre le informaremos si hay cambios que afecten a su empresa o su sustancia.

REACH Monitor lleva apoyando desde 2008 a muchos consorcios internacionales y solicitantes de registro individuales. REACH Monitor se ocupa de las responsabilidades de gestión desde la perspectiva de un proveedor de servicio integral.

Su proyecto será asignado a un gerente específico, asistido permanentemente por nuestro equipo de técnicos y científicos en los campos de toxicología, ecotoxicología y química. Todo el equipo cuenta con una amplia experiencia en la gestión de las siguientes actividades:

Formación de Consorcios

Organizamos y gestionamos consorcios para compartir datos y costes entre múltiples empresas, optimizando recursos y asegurando el cumplimiento normativo.

Registro Conjunto y SIEF

Coordinamos la presentación conjunta de registros y facilitamos la colaboración efectiva dentro de los Foros de Intercambio de Información sobre Sustancias (SIEF).

Intercambio de Datos

Negociamos acuerdos de intercambio de datos entre empresas, asegurando condiciones justas, transparentes y no discriminatorias.

Representante Único

Actuamos como Representante Único para fabricantes no europeos, cumpliendo con todas las obligaciones regulatorias en su nombre.

Representante de Terceros

Ofrecemos servicios de representación de terceros para proteger información comercial confidencial durante los procesos de registro y colaboración.

Servicio I+D

Investigación y Desarrollo para Optimizar sus Procesos

Nuestra experiencia en investigación permite a nuestro equipo comprender rápidamente sus proyectos innovadores. Podemos diseñar y establecer líneas de I+D+i para su empresa.

Diseño Experimental

Desarrollamos protocolos para ensayos experimentales adaptados a las necesidades específicas de su empresa y sector.

Sustitución de Sustancias

Proponemos alternativas para sustancias carcinogénicas, mutagénicas, tóxicas para la reproducción, disruptores endocrinos y PBT/vPvB.

Optimización de Procesos

Evaluamos sus procesos para mejorar los resultados en los escenarios de exposición y mitigar riesgos.

Simulaciones Computacionales

Realizamos simulaciones y cálculos avanzados para predecir propiedades toxicológicas y ecotoxicológicas, así como exposiciones ambientales y humanas.

Nuestro experimentado equipo de expertos en toxicología, ecotoxicología y química ha trabajado en numerosos proyectos innovadores, proporcionando a las empresas la mejor estrategia para sus sustancias con una perspectiva global para afrontar retos futuros.

Preguntas Frecuentes sobre REACH

Respuestas a las dudas más comunes sobre regulación química

¿Quién debe registrar sustancias bajo REACH?

Deben registrarse todas las empresas que fabriquen o importen sustancias en cantidades iguales o superiores a 1 tonelada al año. Para las mezclas importadas, este umbral se aplica a cada componente individual. Los fabricantes establecidos fuera de la UE pueden designar un Representante Único para cumplir con estas obligaciones.

¿Cuándo es necesario actualizar un registro REACH?

Los registros deben actualizarse cuando hay cambios en: el tonelaje de producción/importación, la composición de la sustancia, nuevos usos identificados, nuevos conocimientos sobre riesgos, cambios en la clasificación y etiquetado, cambios en la información de la empresa, o cuando hay nuevos requisitos implementados por ECHA. La actualización no es sólo una buena práctica, sino un requisito legal.

¿Qué es una sustancia SVHC y qué implica?

Las Sustancias Extremadamente Preocupantes (SVHC) son aquellas que pueden tener efectos graves sobre la salud humana o el medio ambiente. Incluyen sustancias CMR (carcinógenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción), PBT (persistentes, bioacumulables y tóxicas), vPvB (muy persistentes y muy bioacumulables) y disruptores endocrinos. Las SVHC pueden ser incluidas en la lista de candidatas y eventualmente en el Anexo XIV, lo que requiere una autorización para su uso.

¿Cómo afecta Brexit al cumplimiento de REACH?

Tras el Brexit, el Reino Unido ha establecido su propio sistema regulatorio (UK REACH), independiente del REACH de la UE. Las empresas que comercializan sustancias tanto en la UE como en el Reino Unido deben cumplir con ambos reglamentos. REACH Monitor ofrece servicios especializados de UK REACH mediante REACH Monitor UK, para asegurar el acceso continuo al mercado británico.

¿Qué son los modelos QSAR y cómo reducen costes?

Los modelos QSAR (Quantitative Structure-Activity Relationship) son herramientas computacionales que predicen propiedades toxicológicas y ecotoxicológicas de las sustancias basándose en su estructura química. Estos modelos pueden reducir significativamente la necesidad de ensayos con animales y disminuir costes, siempre que se utilicen siguiendo las directrices de ECHA para asegurar predicciones válidas y fiables.

¿Necesita Apoyo con el Cumplimiento REACH?

Confíe en nuestro equipo de expertos para guiarle a través del complejo panorama regulatorio y garantizar el cumplimiento normativo de sus productos.

Solicitar Consulta Ver Consorcios