Toxicología Sector Farmacéutico - REACH Monitor

Toxicología Sector Farmacéutico

Soluciones integrales de toxicología regulatoria para la industria farmacéutica, desde el descubrimiento hasta la comercialización.

Explorar Servicios Contáctanos

Servicios Toxicológicos para la Industria Farmacéutica

Experiencia especializada con evaluación y certificación por Toxicólogos Registrados Europeos (ERT)

REACH Monitor ofrece asesoramiento experto en toxicología para todo el proceso dentro de la industria farmacéutica: desde el descubrimiento del fármaco hasta la comercialización del producto farmacológico.

Nuestro equipo incluye Toxicólogos Registrados Europeos (ERT), el más alto estándar de certificación en Europa, que pueden tratar los proyectos más variados y preparar informes periciales para cualquier autoridad regulatoria.

Con más de 25 años de experiencia, proporcionamos soluciones integrales para garantizar que sus productos cumplan con todas las normativas aplicables, incluyendo las directrices ICH, permitiéndole optimizar recursos y minimizar riesgos en sus procesos farmacéuticos.

Nuestros Servicios Regulatorios

Soluciones especializadas para cumplimiento normativo y evaluación toxicológica en el sector farmacéutico

Calificación de impurezas y degradantes según directrices ICH

ICH Q3A(R2) - Impurezas en nuevas sustancias farmacológicas

Evaluación integral de impurezas en sustancias activas, incluyendo identificación, caracterización y establecimiento de límites de seguridad acordes con los estándares internacionales.

ICH Q3B(R2) - Impurezas en nuevos productos farmacológicos

Análisis y caracterización de productos de degradación y otras impurezas en formulaciones finales, asegurando que se cumplan todos los requisitos para la autorización del producto.

ICH Q3C(R6) - Directriz para disolvente residual

Evaluación de disolventes residuales según su clasificación de riesgo, estableciendo límites aceptables basados en toxicidad y riesgo para pacientes.

ICH M7(R1) - Evaluación de impurezas reactivas del ADN

Análisis de impurezas potencialmente mutagénicas y carcinogénicas, incluyendo evaluación mediante métodos computacionales (QSAR) y establecimiento de límites basados en metodologías TTC.

Evaluación toxicológica

Análisis exhaustivo del potencial tóxico de impurezas basado en estructura, literatura científica y datos experimentales disponibles.

Cálculo de límites

Establecimiento de umbrales de seguridad adecuados para impurezas basados en dosis diaria, duración del tratamiento y características toxicológicas específicas.

Predicción QSAR

Aplicación de modelos QSAR para predecir potencial mutagénico y otras propiedades toxicológicas de impurezas, reduciendo la necesidad de ensayos experimentales.

La exposición diaria permitida (PDE) es un parámetro crucial para garantizar la seguridad en la fabricación de medicamentos en instalaciones compartidas. Proporcionamos evaluaciones completas para establecer límites seguros que minimicen el riesgo de contaminación cruzada.

Evaluación de PDE de APIs

Cálculo de valores PDE para principios activos farmacéuticos según las directrices EMA y otras normativas internacionales, permitiendo la fabricación segura en instalaciones compartidas.

Revisión exhaustiva de datos toxicológicos
Selección de puntos finales críticos
Aplicación de factores de ajuste adecuados
Informe completo con justificación científica

Evaluación de riesgos de contaminación cruzada

Análisis completo de riesgos de contaminación cruzada en procesos de fabricación compartidos, incluida la determinación de estrategias de limpieza adecuadas.

Cálculo de límites de aceptación de limpieza
Estrategias de agrupación de productos
Evaluación de trazas en productos finales
Determinación de niveles MACO (Maximum Allowable Carryover)

Informes periciales de PDE

Elaboración de informes técnicos completos firmados por Toxicólogos Registrados Europeos (ERT), válidos para presentación ante autoridades regulatorias.

Cumplimiento con EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012
Justificación científica detallada
Documentación para auditorías e inspecciones
Soporte para resolver objeciones regulatorias

Los extractables y lixiviados provenientes de materiales y componentes en contacto con productos farmacéuticos representan un área crítica para la seguridad del producto. Nuestro enfoque comprehensivo proporciona el respaldo científico para establecer límites seguros y apropiados.

Perfil toxicológico de extractables

Evaluación toxicológica detallada de compuestos extraíbles identificados en estudios de caracterización de materiales, incluyendo envases, dispositivos médicos y sistemas de producción.

Revisión bibliográfica exhaustiva
Caracterización de peligros
Determinación de puntos de referencia toxicológica
Evaluación de exposición según rutas de administración

Establecimiento de límites de seguridad

Cálculo de límites de seguridad para lixiviados potenciales basados en metodologías científicamente validadas como SCT (Safety Concern Threshold) o AET (Analytical Evaluation Threshold).

Aplicación de metodologías TTC según corresponda
Determinación de límites específicos basados en toxicidad
Consideración de poblaciones especiales (pediátrica, geriátrica)
Evaluación de efectos acumulativos

Informes periciales de seguridad

Elaboración de informes completos de evaluación toxicológica de extractables y lixiviados para respaldar registros de productos y responder a requerimientos regulatorios.

Documentación conforme a USP <1663> y <1664>
Cumplimiento con directrices ISO 10993 cuando aplica
Soporte para evaluaciones de dispositivos combinados
Revisión de estrategias analíticas para estudios de lixiviados

Directriz de seguridad

Asesoramiento experto para el desarrollo de programas de evaluación toxicológica, selección de ensayos adecuados y seguimiento de pruebas toxicológicas durante el desarrollo farmacéutico.

Diseño de estrategias de pruebas escalonadas
Asesoramiento sobre ensayos in vitro e in vivo
Evaluación de resultados de estudios toxicológicos
Interpretación de hallazgos inesperados

Evaluación de riesgos ambientales (ERA)

Evaluación completa del impacto ambiental de productos farmacéuticos conforme a las directrices de la EMA para autorización de comercialización.

Estrategias de evaluación por fases
Determinación de PEC (Predicted Environmental Concentration)
Evaluación de persistencia, bioacumulación y toxicidad
Desarrollo de medidas de mitigación cuando sea necesario

Revisión de literatura toxicológica

Revisiones bibliográficas exhaustivas para identificar perfiles de seguridad, determinar puntos finales críticos y fundamentar decisiones regulatorias.

Búsquedas sistemáticas en bases de datos científicas
Evaluación crítica de la calidad de los estudios
Síntesis de datos para informes regulatorios
Identificación de lagunas de conocimiento

Nuestros expertos en toxicología pueden preparar informes de evaluación de seguridad completos para nuevas entidades farmacéuticas, excipientes, materiales de envasado y dispositivos médicos, cumpliendo con los más altos estándares regulatorios internacionales.

Servicios de I+D en Toxicología Farmacéutica

Soluciones innovadoras para optimizar el desarrollo y la seguridad de productos farmacéuticos

Predicción por QSARs en fases tempranas

Cribado de toxicidad dentro de bibliotecas de moléculas para selección de candidatos
Evaluación preliminar de impurezas, extraíbles y lixiviados potenciales
Predicción de propiedades ADME/Tox para optimización temprana
Reducción de ensayos con animales mediante estrategias in silico

Sustitución de sustancias

Identificación de alternativas más seguras para disolventes problemáticos
Evaluación comparativa de perfiles toxicológicos de materias primas
Optimización de excipientes e ingredientes inertes en formulaciones
Estrategias para minimizar o eliminar componentes con propiedades CMR

Nuestro experimentado equipo de toxicólogos colabora estrechamente con equipos de I+D farmacéutico para integrar consideraciones toxicológicas desde las primeras fases del desarrollo, permitiendo una optimización temprana que reduce costes y tiempos de desarrollo.

Ejemplos a destacar

Casos de éxito en consultoría toxicológica para el sector farmacéutico

Calificación de lixiviados en un dispositivo médico implantable

Umbrales de identificación y calificación de impurezas en un nuevo producto farmacológico

Cálculo PDE para APIs (>50)

Perfil toxicológico y cálculo de límites aceptables para ingredientes inertes

Evaluación de seguridad para un dispositivo médico

Predicción de mutagenicidad por QSARs para impurezas

Identificación de posibles degradantes y evaluación de seguridad

Sustitución de materia prima en la industria farmacéutica

¿Necesitas asesoramiento toxicológico farmacéutico?

Nuestros expertos en toxicología regulatoria con certificación ERT pueden ayudarte a cumplir con los requisitos normativos y garantizar la seguridad de tus productos.

Solicitar Consulta

Sector Farmaceútico