En la UE sólo se pueden comercializar productos biocidas una vez hayan sido aprobados por las autoridades competentes de los Estados Miembros en los que vayan a ser distribuidos.

Desde septiembre 2013, la comercialización y el uso de productos biocidas está regulado por el Reglamento de Productos Biocidas (BPR, Reglamento (UE) nº 528/2012), el cual derogará la Directiva de Productos Biocidas (Directiva 98/8/CE) con un periodo transitorio para ciertas disposiciones.

Según el BPR, obtener la autorización para la comercialización de un producto en el mercado es un proceso de dos etapas:

1. Aprobación de la sustancia activa/combinación del tipo de producto a nivel de la UE.
2. Aprobación del producto biocida, ya sea a nivel de la UE (autorizaciones de la Unión) o a nivel de Estado Miembro (autorizaciones nacionales).

Productos biocidas que contengan sustancias activas en el programa de análisis siguen estando sujetos a leyes nacionales durante el periodo transitorio. Pueden proporcionarse en el mercado y ser utilizados (si cumplen con las leyes nacionales) a la espera de la decisión final sobre la aprobación de la sustancia activa y hasta la fecha límite especificada.

Una vez aprobada la sustancia activa/combinación(es) del tipo de producto en cuestión y con el fin de mantener dichos productos en el mercado durante el periodo transitorio, será necesario presentar una solicitud de autorización según el BPR.

También deberán permitirse en el mercado cuando se haya concedido una autorización provisional productos biocidas que contengan sustancias activas nuevas que aún se encuentren bajo evaluación.

Nuestro equipo de expertos puede ayudarle a navegar en este complejo escenario de sus productos en una o en todas las etapas del proceso:

1. Estrategia de autorización y plazos:

Podemos diseñar la mejor estrategia para colocar sus productos en el mercado mientras garantizamos su solicitud en tiempo y forma.

2. Periodo transitorio:
   • Evaluación de los requisitos nacionales
   • Preparación y envío de cualquier notificación / registro / renovación necesarios de acuerdo con los requisitos específicos

3. BPR Autorización sustancia activa
   • Notificaciones
   • Consultas
   • Solicitudes de aprobación de sustancias activas
   • Evaluaciones de programas de revisión de sustancias activas
   • Incorporación Art. 95
   • Incorporación Anexo I
   • Equivalencia técnica
   • Similitud química
   • Renovaciones
   • Dosier técnico [enlace a 5 más abajo]

4. BPR Autorización del producto
   • Autorizaciones de la Unión o nacionales
   • Autorizaciones nacionales
     • producto(s) individual(es)
     • familia de productos
   • Reconocimientos mutuos en paralelo o secuenciales
   • Solicitudes en paralelo o secuenciales de productos biocidas iguales
   • Autorizaciones simplificadas (cuando aplique)
   • Cambios menores/mayores, combinaciones de productos, comercio paralelo
   • Dosier técnico [enlace a 5 más abajo]

5. Dosier técnico
   • Reuniones previas a la presentación de la solicitud con la ECHA y las autoridades competentes de evaluación
   • Recopilación de datos y evaluación (incluida la investigación bibliográfica)
   • Análisis de falta de datos y estrategia de pruebas inteligentes (ITS)
     • Contratos con laboratorios y seguimiento del estudio
     • Justificaciones de la omisión de datos
     • Elaboración QSAR
     • Enfoque de lectura cruzada
   • Evaluación del riesgo [enlace]
   • Evaluación del disruptor endocrino [enlace]
   • Documentos técnicos (dosier IUCLID, borrador PAR, SPC)
   • Presentación R4BP3
   • Asistencia tras la presentación y comunicación con las autoridades reguladoras

6. Servicios de auditoría [enlace]
   • Evaluación del estado de la cartera
   • Asesoramiento regulador y legal

SERVICIOS DE GESTION

• Gestión de Consorcios
• Gestión de equipos de trabajo
• Negociaciones de intercambio de datos
• Brexit

SERVICIOS DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO

• Desarrollo del protocolo para la adaptación de requisitos legales con propiedades técnicas específicas y negociación con las autoridades (ej. pruebas para justificar clasificaciones menos restrictivas para una formulación específica o tipo de formulación)
• Desarrollo del protocolo – pruebas de eficacia semi campo/campo
• Seguimiento de datos (p.ej. recopilación de datos reales de empresas públicas)