REACH es el Reglamento CE 1907/2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos. El Reglamento REACH tiene por objeto mejorar la protección de la salud humana y el medio ambiente, manteniendo al mismo tiempo la competitividad y la innovación de la industria química de la UE.

REACH Monitor preparó con éxito dosieres de registro de sustancias de sectores de mercado muy diversos como el sector farmacéutico, aditivos, lubricantes, selladores, antioxidantes, fragancias, pigmentos, petroquímicos, gases, productos básicos, etc.

REACH Monitor ofrece un servicio integral para el cumplimiento de REACH: asistencia técnica y de gestión, así como proyectos de I+D para optimizar sus recursos en los procesos REACH.

Estaremos encantados de ayudarle desde una sola pregunta hasta la compilación completa del dosier.

Si usted fabrica o importa 1 tonelada o más al año, necesita registrar su sustancia. Para las mezclas de importación este umbral se aplica a cada componente individual. Tenga en cuenta que el registro se deberá mantener actualizado [enlace actualización].

REACH Monitor puede ayudar a su empresa no sólo en la parte técnica, sino también en la gestión.

1. Diagnóstico de la aplicación de REACH en su empresa

• Análisis de la mejor estrategia de registro
• Auditoría interna [enlace]

2. Preparación del dosier

• Consulta
• Identificación analítica y similitud de la sustancia
• Análisis de deficiencias y estrategia de pruebas inteligentes
• Seguimiento del estudio
• Justificación de la renuncia de datos
• QSAR modelado [enlace]
• Enfoques de read-across
• Evaluación del perfil toxicológico y ecotoxicológico
• Evaluación PBT/vPvB
• Evaluación de riesgos [enlace]
• Evaluación del disruptor endocrino (ED) [enlace]
• Informe de condiciones de control estricto (SCC) para intermediarios
• Compilación de dosieres técnicos (IUCLID)

3. Presentación del dosier a ECHA (REACH IT)

• Asistencia en la comprobación de integridad
• Asistencia posterior a la presentación, comunicación con ECHA

4. Asistencia durante la aplicación

5. Brexit

ECHA examina los dosieres de registro para verificar que la información que contienen cumple con los requisitos legales y los Estados miembros evalúan las sustancias que pueden ser motivo de preocupación para aclarar si pudieran constituir un riesgo para la salud humana o el medio ambiente.

Procesos de evaluación de REACH:

• Evaluación del dosier (comprobación de cumplimiento)
• Evaluación de sustancias (Community Rolling Action Plan, CoRAP):
  • Sustancias PBT/vPvB
  • Disruptores endocrinos
  • Sustancias CMR (carcinógenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción)

Después de estas evaluaciones, se les puede requerir a los solicitantes de registro que presenten más información sobre la sustancia.

REACH Monitor ayuda a las empresas a encontrar la estrategia para dar la respuesta más adecuada a los requerimientos de las autoridades para cumplir con los requisitos de regulación.

La autorización es un procedimiento que tiene por objeto garantizar que los riesgos de sustancias extremadamente preocupantes (SVHC) o bien, se controlen adecuadamente mediante medidas de gestión de riesgos adecuadas (RMM) y condiciones operativas (OC), o que estas sustancias se sustituyan progresivamente por alternativas adecuadas.

Cualquier sustancia incluida en la lista de autorización (Anexo XIV) sólo puede comercializarse o utilizarse si se ha concedido una autorización para un uso específico o si el uso ha sido eximido del requisito de autorización.

REACH Monitor ayuda a las empresas a desarrollar una estrategia para tratar de anticipar y/o afrontar el proceso de autorización que mejor se adapte a sus necesidades específicas.

• Vigilancia de la lista de candidatos de sustancias extremadamente preocupantes
• Análisis de alternativas
• Análisis socioeconómico

Reevaluación de los riesgos para la salud ambiental y humana

La normativa REACH podrá aplicar restricciones a sustancias si existe un riesgo inaceptable para la salud humana o el medio ambiente, derivado de la fabricación, el uso o la comercialización de estas sustancias.

Una sustancia para la que el anexo XVII de REACH contiene una restricción no puede fabricarse, comercializarse ni utilizarse a menos que cumpla con las condiciones de dicha restricción.

REACH Monitor ayuda a las empresas a desarrollar una estrategia para tratar de anticipar y/o afrontar el proceso de restricción que mejor se adapte a sus necesidades específicas.

Las empresas que han completado sus registros deben mantener la información actualizada para reflejar, no sólo el volumen correcto de producción o importación, la composición, las propiedades o los nuevos usos de la sustancia, sino también los nuevos requisitos que ECHA implementa a lo largo del tiempo.

Hay que tener en cuenta que esta actualización no es sólo una buena práctica, sino también un requisito legal.

Servicios técnicos:

1. Actualización de la información del dosier

2. Nuevos requisitos ECHA

• Nueva comprobación de la integridad
• Composición límite
• Nanomateriales

3. Vigilancia continua de sus obligaciones

• Notificación/Información actualizada de los nuevos requisitos aplicables a sus productos químicos
• Seguimiento personalizado de cualquier nueva obligación/deber de REACH
• Comprobación continua de
  • Sustancias incluidas en los procesos de evaluación (coRAP, propuesta CLH, etc.)
  • Nuevas entradas en la lista de sustancias sujetas a autorización (anexo XIV del Reglamento REACH) [enlace]
  • Nuevas entradas en la lista de sustancias sujetas a restricción (anexo XVII del Reglamento REACH) [enlace]

REACH Monitor comprobará todos los cambios en la regulación que afecten a su empresa. Nos ponemos en contacto con usted cada vez que sus productos químicos se ven afectados. No le enviaremos boletines informativos genéricos, pero siempre le informaremos si hay cambios que afecten a su empresa o su sustancia.

REACH Monitor lleva apoyando desde 2008 a muchos consorcios internacionales y solicitantes de registro individuales. REACH Monitor se ocupa de las responsabilidades de gestión desde la perspectiva de un proveedor de servicio integral.

Su proyecto será asignado a un gerente específico, asistido permanentemente por nuestro equipo de técnicos y científicos en los campos de toxicología, ecotoxicología y química. Todo el equipo cuenta con una amplia experiencia en la gestión de las siguientes actividades:

1. Formación de consorcios y asistencia a sus miembros [enlace]
2. Registro conjunto y SIEF
3. Negociaciones de intercambio de datos
4. Representante único
5. Representante de terceros

Nuestra experiencia en investigación permite a nuestro equipo comprender rápidamente sus proyectos innovadores.

Podemos diseñar y establecer líneas de I+D+i para su empresa:

• Diseño de protocolos para ensayos experimentales adaptados a las necesidades de su empresa.
• Propuesta de sustancias alternativas para la sustitución de sustancias carcinogénicas, mutagénicas o tóxicas a la reproducción (CMRs), disruptores endocrinos, sustancias persistentes, bioacumulativas y tóxicas (PBTs y vPvBs), etc.
• Evaluación en los procesos para mejorar los resultados de la evaluación de escenarios de exposición.
• Simulaciones por ordenador y cálculo de nuevos procesos.
  • Predicción de las propiedades toxicológicas y ecotoxicológicas de las sustancias.
  • Exposiciones al medio ambiente y a la salud humana.

Nuestro experimentado equipo de expertos en los campos de la toxicología, la ecotoxicología y la química han trabajado en muchos proyectos innovadores diferentes que tenían como objetivo proporcionar a las empresas la mejor estrategia para sus sustancias con una perspectiva global para hacer frente a retos futuros.