REACH Monitor ofrece asesoramiento experto en toxicología para todo el proceso dentro de la industria farmacéutica: desde el descubrimiento del fármaco hasta la comercialización del producto farmacológico.

Nuestros expertos en toxicología pueden tratar los proyectos más variados y preparar para cualquier autoridad un informe pericial firmado por Toxicólogo Registrado Europeo (ERT).

• Calificación de impurezas y degradantes de acuerdo con las Directrices de la ICH:
  • Q3A(R2) Impurezas en nuevas sustancias farmacológicas
  • Q3B(R2) Impurezas en nuevos productos farmacológicos
  • Q3C(R6) Directriz para disolvente residual
  • M7(R1) Evaluación y control de las impurezas reactivas del ADN (mutagénicos) en los productos farmacéuticos para limitar el riesgo potencial carcinogénico

• PDE (Exposición diaria permitida) para la fabricación de medicamentos en instalaciones compartidas
• Extractables y lixiviados: Perfil toxicológico e informes periciales de seguridad para establecer límites aceptables
• Directriz de seguridad: asesoramiento experto y seguimiento de pruebas toxicológicas
• Evaluación de riesgos ambientales para productos farmacéuticos (ERA) (enlace a Evaluación de Riesgos)

• Predicción del perfil toxicológico por QSARs en un estadio temprano de la investigación: (enlace a QSARs)
  • Cribado dentro de una biblioteca de moléculas
  • Impurezas, extraíbles y lixiviados potenciales

• Sustitución de sustancias: disolventes, materias primas, ingredientes inertes