Nuestros Servicios:

• Preparación de dosieres de registro de sustancias químicas.
• Actualización de información y cumplimiento de nuevos requisitos.
• Evaluación de sustancias y gestión de procesos regulatorios.
• Gestión de autorizaciones y restricciones.
• Seguimiento personalizado de obligaciones REACH.

En qué te ayudamos:

• Estrategias de autorización y cumplimiento de plazos.
• Aprobación de sustancias activas y gestión de programas de revisión.
• Autorizaciones de productos (nacionales y de la Unión).
• Equivalencia técnica y similitud química.
• Evaluación de riesgos específica para biocidas.

Servicios Regulatorios para Farmacéuticas:

• Calificación de impurezas y degradantes según Directrices ICH.
• Cálculo de PDE para fabricación en instalaciones compartidas.
• Análisis de extractables y lixiviados con informes periciales.
• Evaluación predictiva mediante QSARs en fases tempranas.
• Informes firmados por Toxicólogos Registrados Europeos (ERT).

Nuestros Servicios para Cosméticos:

• Estrategias de pruebas inteligentes (ITS) para normativa cosmética.
• Informes de seguridad y evaluación de ingredientes cosméticos.
• Gestión de requisitos específicos para nanomateriales.
• Notificaciones a través del Portal CPNP y solicitud de lista INCI.
• Asesoramiento experto en sustitución de ingredientes.

Servicios Regulatorios para Alimentación:

• Asesoramiento experto sobre requisitos EFSA y normativa europea.
• Preparación de dosieres de autorización y reautorización.
• Cálculo de la ingesta diaria aceptable (ADI) y evaluaciones de seguridad.
• Auditoría de datos y análisis de deficiencias regulatorias.
• Representación ante autoridades competentes europeas.

Nuestros Servicios OR:

• Representación legal completa ante autoridades europeas y británicas.
• Gestión integral de obligaciones regulatorias REACH y UK REACH.
• Comunicación con clientes europeos y autoridades competentes.
• Mantenimiento de registros actualizados y cumplimiento continuo.
• Soporte multilingüe y conocimiento profundo del mercado europeo.

Qué ofrecemos:

• Creación y gestión de consorcios para cumplimiento normativo.
• Reducción de costes mediante estrategias colaborativas.
• Apoyo técnico y regulador a lo largo del proceso.
• Negociaciones de intercambio de datos.
• Aseguramiento del cumplimiento con normativas REACH y BPR.

Nuestro Enfoque en I+D:

• Desarrollo de metodologías innovadoras en toxicología regulatoria.
• Investigación personalizada para necesidades específicas de su empresa.
• Soluciones científicas avanzadas para cumplimiento normativo.
• Colaboración con universidades y centros de investigación europeos.
• Implementación de métodos alternativos a la experimentación animal.

Beneficios y Servicios:

• Predicción de propiedades fisicoquímicas y toxicológicas.
• Reducción de costes y tiempo de ensayos.
• Generación de datos para diferentes regulaciones.
• Justificación de read-across según directrices ECHA.
• Formación oficial en herramientas QSAR.